Tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là vật liệu và dụng cụ không thể thiếu trong việc khám, chữa bệnh cũng như nghiên cứu y học. Nếu bạn đang băn khoăn về cách tra cứu phân loại trang thiết bị y tế thì trong bài viết này, Luật Rong Ba sẽ hướng dẫn chi tiết cho bạn, cùng xem nhé!

 

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là những loại dụng cụ, thiết bị, vật tư cấy ghép, vật liệu, phần mềm, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro được sử dụng cho một hoặc nhiều mục đích như:

  • Hỗ trợ và duy trì sự sống.
  • Chuẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương.
  • Thay thế, kiểm tra, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu, sinh lý.
  • Kiểm soát quá trình thụ thai.
  • Vận chuyển chuyên dụng hoặc dùng cho các hoạt động y tế.
  • Cung cấp thông tin cho việc chuẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng phương pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.

Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn được phân thành 2 nhóm nhưng gồm có 4 loại dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như:

  • Nhóm 1: Là nhóm gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thuộc loại A.
  • Nhóm 2: Là nhóm gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (loại B), mức độ rủi ro trung bình cao (loại C) và mức độ rủi ro cao (loại D).

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên.

Đối với trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.

Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế), cụ thể như sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);

– Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên, doan nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.

Ngòi ra, cơ quan nhà nước cũng có thể bị thực hiện công tác hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp đã công bố nên doanh nghiệp cần lưu ý những vấn đề sau:

– Lưu ý về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)

– Lưu ý về kho chứa hàng: Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm).

Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh.

Bạn đang xem: tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Cũng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế theo những nguyên tắc sau:

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

tra cứu phân loại trang thiết bị y tế
tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Bạn đang xem: tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ:

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, Hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề gồm:

– Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);

– Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;

– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Bạn đang xem: tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:

– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.

– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này;

Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;

Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bạn đang xem: tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Cách tra cứu phân loại trang thiết bị y tế

Bạn có thể tra cứu danh mục trang thiết bị y tế ngay trên điện thoại thông minh, máy tính bảng, laptop hay máy tính bàn, với điều kiện thiết bị được kết nối Internet. Tuy nhiên, giao diện website sẽ được tối ưu hơn khi tra cứu trên máy tính.

Có 2 cách tra cứu sau:

Cách 1: Tìm theo Số văn bản ban hành kết quả phân loại

Đầu tiên, bạn bắt buộc nhập Số văn bản ban hành kết quả phân loại vào ô Tìm kiếm tại website https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt. Sau đó, nhấn nút Tìm kiếm để thực hiện việc tra cứu.

Cách 2: Dùng tính năng Tìm kiếm nâng cao

Bạn sử dụng chức năng tìm kiếm nâng cao bằng cách nhấn vào dòng chữ Tìm kiếm nâng cao nằm ở phía dưới bên phải ô Tìm kiếm.

Sau đó, bạn lần lượt điền các thông tin được yêu cầu như: Đơn vị thực hiện phân loại, Đơn vị yêu cầu phân loại, Tên trang thiết bị y tế, Mức độ rủi ro được phân loại, Phân nhóm, Nhóm thiết bị y tế, Trạng thái công khai TTBYT và thời gian công khai. Cuối cùng, nhấp vào nút Tìm kiếm để tra cứu.

Kết quả hiển thị, bạn sẽ thấy tất cả thông tin liên quan đến thiết bị y tế mà bạn tìm kiếm theo Số văn bản ban hành thiết bị y tế đó:

  • Tên trang thiết bị
  • Chủng loại/mã sản phẩm
  • Hãng/nước sản xuất
  • Hãng/nước chủ sở hữu
  • Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu
  • Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro
  • Mức độ rủi ro được phân loại

Cách tra cứu giá trang thiết bị y tế

Ngoài tra cứu các thông tin liên quan đến thiết bị y tế thì bạn cũng có thể tra cứu giá thành của những trang thiết bị y tế mà bạn đang có nhu cầu tìm hiểu với 3 cách làm đơn giản như sau:

Đầu tiên, bạn truy cập vào website https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/tra-cuu-nhom trên điện thoại, máy tính hoặc máy tính bảng được kết nối Internet.

Cách 1: Nhập tên thiết bị y tế mà bạn muốn tìm kiếm vào ô Tìm kiếm, rồi nhấn nút Enter.

Cách 2: Bạn có thể tìm kiếm theo bộ lọc bằng cách nhấn vào ký hiệu 3 gạch ngang ở mục Thiết bị y tế, Vật tư y tế và IVD.

Cách 3: Thực hiện tìm kiếm nâng cao bằng cách nhấn vào nút Tìm kiếm nâng cao hoặc vào nhanh https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/tim-kiem-nang-cao.

Tiếp đó, bạn tiến hành nhập các thông tin được gợi ý như: Nhóm TTBYT công khai giá (bắt buộc) cùng với một số thông tin không bắt buộc khác là: Tên thiết bị, Hãng sản xuất, Nước sản xuất, Doanh nghiệp công khai giá, Khoảng giá, Ngày công khai giá, Nhóm TBYT, Tên chung của thiết bị, Model và Nhóm TTBYT.

Sau đó, nhấn nút Tìm kiếm để xem kết quả.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về tra cứu phân loại trang thiết bị y tế. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành đăng ký công bố trang thiết bị y tế cho tổ chức, doanh nghiệp mình, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm. 

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035