Tiêu chuẩn iso 13485

tiêu chuẩn iso 13485

Thiết bị, dung cụ y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng trong công tác khám chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Như vậy, sản phẩm trong lĩnh vực này không những phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định. Tiêu chuẩn đó được gọi là tiêu chuẩn iso 13485. ISO 13485 được xây dựng và áp dụng cho mọi tổ chức y tế nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp.

Luật Rong Ba sẽ cung cấp cho quy khách hàng những thông tin cơ bản nhất về tiêu chuẩn iso 13485 qua bài viết sau đây, rất mong quý khách hàng và đọc giả cùng theo dõi!

Giới thiệu ISO 13485

ISO 13485 được dựa trên cách tiếp cận quá trình của ISO 9001 và là một hệ thống quản lý được phát triển riêng biệt cho hệ thống của thiết bị y tế. Mục đích chính của tiêu chuẩn này dễ thích hợp với những yêu cầu pháp định.

Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể cho sản xuất, lắp đặt và dịch vụ và sự cần thiết cho:

  • Việc áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng với những nâng cao
  • Quản lý rủi ro tiếp cận với việc phát triển sản phẩm và tạo sản phẩm.
  • Thẩm định các quá trình
  • Phù hợp với các yêu cầu và qui định pháp lý.

Hệ thống thu hồi và nguồn gốc sản phẩm có hiệu quả

Đối tượng áp dụng ISO 13485.

ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho hoạt động của bất kỳ tổ chức nào tại bất cứ phần nào của thiết bị y tế và chuỗi cung ứng dược phẩm. Tiêu chuẩn này liên quan đặc biệt đến các nhà sản xuất mong muốn chứng minh các yêu cầu pháp lý áp dụng và bởi tổ chức có các dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485

  • Thỏa mãn khách hàng – thông qua giao hàng đáp ứng các yêu cầu một cách ổn định cũng như chất lượng, an toàn và các yêu cầu pháp lý.
  • Các chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua các quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt.
  • Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện – bao gồm nhân viên, các khách hàng và nhà cung cấp.
  • Phù hợp luật pháp- thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và quy định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khách hàng của họ.
  • Quản lý rủi ro được cải thiện – thông qua nhất quán nhiều hơn và nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ.
  • Khả năng của doanh nghiệp được chứng minh – thông qua việc thẩm tra độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.
  • Khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp – đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng.

Các phiên bản của iso 13485

ISO 13485:2003

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)

ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

tiêu chuẩn iso 13485
tiêu chuẩn iso 13485

Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001.

Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng. Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5: Phần Trách nhiệm lãnh đạo. Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc hệ thống QMS cũng cần có sự tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

Phần 6: Phần Quản lý nguồn lực. Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….

Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm. Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó. Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

Phần 8: Phần Đo lường, Phân tích và Cải thiện. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

Đặc điểm của phiên bản ISO 13485:2016 mới

ISO 13485:2016 là phiên bản mới có đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục trong việc duy trì hệ thống quản lý. Bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả. Từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối và lắp đặt các thiết bị y tế. Nói tóm lại đây là hệ thống quản lý toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Cấu trúc hệ thống bao gồm 8 phần cũng lấy ISO 9001 làm nền tảng. Tầm quan trọng của việc cải tiến liên tụcđược thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro vv.

Áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ( Nay được thay thế bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021)về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Những điểm thay đổi của bộ tiêu chuẩn iso 13845:2016:

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có các phần từ mục 4 tới mục 8 bao gồm các yêu cầu của tiêu chuẩn. Cụ thể sự thay đổi của 5 phần này bao gồm:

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Trong phần 4 này có các yêu cầu về QMS và các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn.

Thay đổi cơ bản:

Tất cả các quy trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng từ nay cần được tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trìnhtạo sản phẩm. Rủi ro được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Bên cạnh đó phần 4 này còn có một số yêu cầu về từng loại thiết bị được sản xuất phải kèm theo các mô tả, thông số thiết bị và các hồ sơ có liên quan

Phần 5: Trách nhiệm của lãnh đạo

Phần này có những thay đổi cơ bản liên quan đén việc làm rõ các yêu cầu hiện có liên quan đến việc quy hoạch hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm cũng như các thẩm quyền, đại diện quản lý và đánh giá quản lý.

Phần 6: Quản lý nguồn lực

Để có được một hệ thống được vận hành hiệu quả và hiệu lực thì việc cung cấp các guồn lực là điều cần thiết. Phần quản lý nguồn lực đề cập đến việc cung cấp và kiểm soát tất cả các tài nguyên, bao gồm nguồn nhân lực, các tòa nhà và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Sau khi được chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485 các tổ chức cần duy trì đảm bảo nhân viên được duy trì kiến thức bằng việc đào tạo liên tục, định kì và đánh giá tính hiệu quả từ việc đào tạo.

Phần 7: Tạo sản phẩm

Một hệ thống sản xuất cuối cùng là để tạo ra sản phẩm. Phần này có các yêu cầu về sản phẩm đối phó với tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Sẽ bao gồm từ việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ.

Thay đổi cơ bản:

Khoản 7 hướng tới các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất thiết bị sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến việc kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, các yêu cầu liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường. Các điều khoản mới này đã được tạo ra trong việc giám sát và đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý. Hoạt động giúp hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; và thực hiện những hành động khắc phục trong thời gian sớm nhất.

Luật Rong Ba hy vọng bài viết trên đây đã có thể giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn phần nào về tiêu chuẩn iso 13485. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành áp dụng những tiêu chuẩn của chứng nhận này, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035