iso 17025

iso 17025

Với sự phát triển của khoa học công nghệ kéo theo những hoạt động thử nghiệm, thí nghiệm ngày càng được tiến hành, bên cạnh đó các phòng thí nghiệm, thử nghiệm cũng xuất hiện ngày càng nhiều.

Để khẳng định được năng lực của mình thì các phòng thí nghiệm hay thử nghiệm cần phải đạt được một tiêu chuẩn, đó chính là tiêu chuẩn iso 17025.

Bài viết dưới đây của Luật Rong Ba sẽ giới thiệu cho quý đọc giả về tiêu chuẩn iso 17025.

 

ISO 17025 LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) áp dụng riêng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Nó đưa ra các yêu cầu về quản lý, yêu cầu về kỹ thuật mà phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải tuân thủ nhằm chứng minh được rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật, năng lực về tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả; có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật và có độ tin cậy cao.

Tiêu chuẩn này được hình thành từ năm 1990 và ISO/IEC 17025:2017 là phiên bản mới nhất được công bố năm 2017.Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Điện kỹ thuật Quốc tế (IEC) phối hợp xây dựng, chịu trách nhiệm chính là CASCO

– Ban đánh giá sự phù hợp của ISO.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – HTQLCL; các yêu cầu về quản lý trong phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó, phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thì bản thân nó cũng phù hợp với HTQLCL theo ISO 9001.

Những thay đổi chính trong phiên bản ISO/IEC 17025:2017

  • Phương pháp tiếp cận theo quá trình hiện đã phù hợp với các tiêu chuẩn mới hơn như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO / IEC 17021-1 (yêu cầu đối với các cơ quan kiểm toán và chứng nhận). Tiêu chuẩn sửa đổi nhấn mạnh vào kết quả của một quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó.
  • Phiên bản mới tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử, các báo cáo và kết quả điện tử.
  • Phiên bản mới của ISO/IEC 17025 có một chương về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của ISO 9001: 2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu.
  • Thuật ngữ đã được cập nhật để phù hợp với thế giới ngày nay, bao gồm những thay đổi trong Từ vựng Đo lường Quốc tế (VIM) và sự liên kết với thuật ngữ ISO / IEC, có một tập các thuật ngữ và định nghĩa chung cho tất cả các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp.
  • Thay đổi bố cục và kết cấu của quá trình, trong đó quy định 213 điều bắt buộc “phải” thực  hiện, để phù hợp tiêu chuẩn với các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp khác của ISO / IEC như tiêu chuẩn ISO / IEC 17000 về đánh giá sự phù hợp.
  • Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm bao gồm kiểm tra, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo đó.

Được phát triển bởi ISO và IEC trong Ủy ban đánh giá sự phù hợp (CASCO), phiên bản mới của ISO / IEC 17025 sẽ thay thế cho phiên bản năm 2005. Các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo ISO/IEC 17025:2005 cần tiến hành việc chuyển đổi hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn phiên bản mới ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 03 năm từ khi ban hành vào tháng 11/2017.
Sử dụng ISO / IEC 17025 tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác. Tiêu chuẩn giúp hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và giúp hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục, như Warren Merkel, người điều hành nhóm công tác, giải thích. “Tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 ảnh hưởng đến kết quả của các phòng thí nghiệm bằng nhiều cách. Nó yêu cầu phòng thí nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về năng lực của nhân viên, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị và các quy trình tổng thể mà họ sử dụng để tạo ra dữ liệu. Điều này đòi hỏi các phòng thí nghiệm phải suy nghĩ và vận hành sao cho đảm bảo các quá trình được kiểm soát và dữ liệu đáng tin cậy.” Các kết quả cũng được chấp nhận rộng rãi giữa các quốc gia khi các phòng thí nghiệm áp dụng phù hợp với tiêu chuẩn.

CHỨNG NHẬN ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng nhận iso 17025 hay cấp chứng chỉ iso 17025 (iso 17025 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận iso 17025 có thẩm quyền thực hiện, Chứng nhận iso 17025 nhằm đánh giá năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

CHỨNG CHỈ ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng chỉ ISO 17025:2017 được cấp bởi tổ chức chứng nhận có thẩm quyền sau khi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hoàn thành đánh giá chứng nhận. Giấy chứng nhận ISO 17025 hợp lệ được thừa nhận trên phạm vi toàn cầu.

TẠI SAO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM?

Thực hiện chứng nhận ISO/IEC 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thí nghiệm, cụ thể:

  • Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm
  • Cho thấy phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả
  • Minh chứng cho việc phòng thí nghiệm cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng
  • Giấy chứng nhận ISO 17025 được chấp nhận giữa các quốc gia khác nhau mà không phải tiến hành kiểm tra lại nên rất có ích trong việc giảm bớt các rào cản thương mại và pháp lý
  • Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, không chỉ trong nước mà cả trên thế giới
  • Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục trong hoạt động thí nghiệm
iso 17025
iso 17025

NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025 

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 được thể hiện qua 8 điều khoản chính như sau:

  1. Phạm vi áp dụng
  2. Tài liệu viện dẫn
  3. Thuật ngữ và định nghĩa
  4. Yêu cầu chung

Tính khách quan

Bảo mật

  1. Yêu cầu về cơ cấu

Phải là một pháp nhân, hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân

Phải xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm

Phải xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm

Các hoạt động thí nghiệm phải được thực hiện sao cho đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của khách hàng

Phải xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ tương tác của nhân sự quản lý, lập thành văn bản các thủ tục của phòng thí nghiệm

Phải đảm bảo đủ nhân sự để thực hiện các nhiệm vụ

Phải đảm bảo việc trao đổi thông tin và duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý

  1. Yêu cầu về nguồn lực

Nhân sự

Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

Thiết bị

Liên kết chuẩn đo lường

Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

  1. Yêu cầu về quá trình

Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

Lấy mẫu

Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

Hồ sơ kỹ thuật

Đánh giá độ không đảm bảo đo

Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

Báo cáo kết quả

  1. Yêu cầu hệ thống quản lý

Các lựa chọn (Lựa chọn A; Lựa chọn B)

Tài liệu hệ thống quản lý

Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

Kiểm soát hồ sơ

Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Cải tiến

Hành động khắc phục

Đánh giá nội bộ

Xem xét của lãnh đạo

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 17025:2017

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 17025 Để được cấp chứng chỉ ISO 17025 hợp lệ, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO 17025. Ở bước đầu tiên này, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải khai báo những thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 17025.

Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025 Sau khi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận bao gồm kế hoạch và chi phí chứng nhận cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở bước này phòng thí nghiệm cần xem xét và chuẩn bị đánh giá chứng nhận ISO 17025.

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit) Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá sơ bộ. Đánh giá viên sẽ xem xét tài liệu của đơn vị để kiểm tra năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 hay không. Phòng thử nghiệm sẽ phải trình bày bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit) Đánh giá giai đoạn 2 được tiến hành một cách kỹ lưỡng hơn. Tổ chức chứng nhận sẽ cử chuyên gia xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá thực trạng tuân thủ ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Kết thúc quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửi tới phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, trong đó ghi chép lại những điểm chưa tuân thủ tiêu chuẩn để phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khắc phục trong thời gian quy định.

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ ISO 17025

Ngoài hoạt động đánh giá hiện trường, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để chắc chắn rằng tiêu chuẩn ISO 17025 được áp dụng một cách hợp chuẩn. Tổ chức chứng nhận có quyền yêu cầu phòng thí nghiệm bổ sung tài liệu khi cần thiết.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 05 năm cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sau khi xác minh phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có).

Bước 7 & 8: Đánh giá giám sát định kỳ 4 lần trong 5 năm & tái chứng nhận

Theo quy định thì chứng nhận ISO 17025 sẽ có hiệu lực trong 5 năm. Trong suốt thời gian có hiệu lực của chứng chỉ thì tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm đảm bảo năng lực được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025 và luôn có hiệu lực. Về chu kỳ giám sát hàng năm thường là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và/hoặc thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Sau 5 năm hết hiệu lực nếu phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn của bạn vẫn muốn duy trì chứng nhận thì phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cấp lại có hiệu lực trong 5 năm.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM

Để hoàn thành chứng nhận ISO 17025, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần bỏ ra chi phí bao nhiêu? Thực tế, rất khó để có thể trả lời câu hỏi này một cách cụ thể bởi chi phí đánh giá ISO 17025 phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 17025 trong vòng 5 năm bao gồm:

  • Chi phí năm chứng nhận bao gồm:
  • Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
  • Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
  • Chi phí đăng ký dấu công nhận
  • Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
  • Chi phí năm giám sát năm thứ hai
  • Chi phí năm giám sát năm thứ ba
  • Chi phí năm giám sát năm thứ tư

Lưu ý: Các chi phí trên sẽ phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn:

  • Quy mô: Tổng số nhân sự tại tất cả các địa điểm khách hàng muốn đánh giá
  • Phạm vi & các chỉ tiêu thử nghiệm, hiệu chuẩn
  • Địa điểm: Tổng số địa điểm khách hàng đăng ký đánh giá chứng nhận
  • Yêu cầu riêng đối với mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

Như vậy, mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 17025 khác nhau.

Trên đây là một số những khía cạnh liên quan đến về bộ tiêu chuẩn iso 17025 mà Luật Rong Ba đã cung cấp, chúng tôi hy vọng quý khách hàng đã nắm được một phần nào về iso 17025, nếu như quý đọc giả muốn được tư vấn kỹ hơn về bộ tiêu chuẩn này, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035