Dược phẩm và các thiết bị y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng trong xã hội ngày nay. Nếu bạn là đọc giả quan tâm đến chất lượng sản phẩm hoặc chất lượng về bao bì để đóng gói của các sản phẩm dược phẩm và các thiết bị y tế thì bạn không thể bỏ qua nội dung của tiêu chuẩn iso 15378.
Tiêu chuẩn iso15378 ra đời nhằm cung cấp các yêu cầu cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói. Để cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩn y tế.
ISO 15378:2017 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).
Nội dung bài viết dưới đây của Luật Rong Ba sẽ khái quát về các điều khoản yêu cầu và vai trò của ISO 15378:2017 đối với tổ chức, doanh nghiệp.
Chứng nhận iso 15378 – thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm
Vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng / linh kiện bằng nhôm, màng, giấy bạc và hộp đựng bằng gỗ ép. Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói cấp 1 phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc và chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi bằng cách tích hợp hệ thống quản lí chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất của họ.
iso 15378 – chứng nhận hệ thống thực hành tốt sản xuất bao bì
Tiêu chuẩn ISO 15378 nêu rõ các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001: 2015, với các yêu cầu về GMP, áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng ngành sản xuất các vật liệu đóng gói dược phẩm, trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên vật liệu đóng gói cho các sản phẩm dược phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định cũng như các thông lệ quốc tế tốt nhất ISO 15378 được áp dụng cho việc thiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì chính cho các sản phẩm thuốc; tiêu chuẩn chung và có ý định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hoặc quy mô của nó, hay các sản phẩm và dịch vụ mà nó cung cấp.
Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì?
ISO 15378: 2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó.
Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là xác định các yêu cầu hài hòa về vật liệu bao gói chính.
Nó bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với vật liệu đóng gói ban đầu, có nguồn gốc từ Thực hành sản xuất tốt để sản xuất, kiểm soát, v.v. đối với các sản phẩm thuốc Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng cho các nhà sản xuất chính thủy tinh, nhựa, cao su, nhôm và các vật liệu khác được sử dụng để đóng gói thuốc, bao gồm:
- Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
- Xác định, giảm thiểu và kiểm soát các rủi ro bao gồm ô nhiễm và lỗi sản xuất
- Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn
- Phương pháp tiếp cận Quy trình để giám sát hiệu quả của hệ thống
- Cung cấp cho Cải tiến liên tục các Quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình
Tổ chức nào cần chứng nhận iso 15378
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để giảm thiểu rủi ro trong quy trình của họ phải được chứng nhận ISO 15378
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để thể hiện khả năng chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng nhận ISO
- Bất kỳ cơ sở nào mà quản lý của họ mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận ISO 15378
Một vài chi tiết về ISO 15378
Tiêu chuẩn này có các yêu cầu tương tự của tiêu chuẩn ISO 9001 và kết hợp các yêu cầu khác của Thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến ngành dược phẩm như:
- Các thuật ngữ và định nghĩa cho phép các nhà sản xuất vật liệu chính và các phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ
- Thực hành quản lý tài liệu hồ sơ tốt
- Truy xuất nguồn gốc
- Thực hành sản xuất tốt GMP
- Kiểm soát môi trường (khu vực sạch sẽ)
- Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
- Kiểm soát các thay đổi
- Sự chấp thuận của nhà cung cấp
- Kiểm tra xác nhận quá trình
- Kiểm tra và thử nghiệm nguyên liệu ban đầu
- Kiểm soát quá trình
- Kiểm tra cuối cùng
- Lưu mẫu
- Thông qua lô hàng
Ngoài ra, nó có 3 phụ lục:
Phụ lục A: Quy định liên quan đến các yêu cầu GMP đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in
Phụ lục B: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị đối với các yêu cầu xác minh và xác nhận vật liệu đóng gói sơ cấp
Phụ lục C: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp
Tại sao phải sử dụng ISO 15378:2017-Vật liêu đóng gói chính thức cho sản phẩm
thuốc
- Nó thể hiện chất lượng, sản xuất tốt và kiểm soát an toàn đối với các mặt hàng đóng gói chính trong các tổ chức được chứng nhận, điều này rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân.
- Cùng với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, nó đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm.
- Nó đảm bảo bảo vệ thương hiệu.
- Chuẩn mực này được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro thông qua quá trình kiểm toán.
- Nó đảm bảo tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định.
- Sự hài lòng của khách hàng được nâng cao thông qua việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình cải tiến liên tục và tuân thủ các điều kiện tiên quyết của khách hàng.
Các lợi ích của chứng nhận iso 15378
- Chứng minh về chất lượng, kiểm soát sản xuất và kiểm soát an toàn: Tiêu chuẩn ISO 15378 chứng minh cho việc đạt được các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất và dụng Thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm bao bì dược phẩm phải bảo đảm rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm.
- Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đối với bao bì sản phẩm thuốc: Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm bao bì dược phẩm có chứa toàn văn của ISO 9001: 2015, cho phép các tổ chức được chứng nhận tối ưu hóa việc thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 cho sản xuất nguyên liệu bao bì chính cho sản phẩm thuốc
- Bảo vệ thương hiệu: Chứng nhận ISO 15378 độc lập giúp đảm bảo cam kết của tổ chức với chất lượng và sự an toàn, giúp cải thiện và bảo vệ thương hiệu và hình ảnh tổ chức của bạn, cả công khai và với các bên liên quan chính
- Quản lý rủi ro: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro trong quá trình chứng nhận ISO 15378
- Tuân thủ quy định: Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ các nỗ lực của tổ chức bạn để duy trì sự tuân thủ hiện tại và dự kiến trong tương lai với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành
- Sự hài lòng của khách hàng: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình liên tục cải tiến và đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng
Quy trình đạt được chứng nhận ISO 15378:2017
- Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378
Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phảixây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:
1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.
ISOCERT là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.
Kết quả của bước này là Doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.
- Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 15378
Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.
- Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận
Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.
Trên đây là một số những khía cạnh liên quan đến về bộ tiêu chuẩn iso 15378 mà Luật Rong Ba đã cung cấp, chúng tôi hy vọng quý khách hàng đã nắm được một phần nào về iso 15378, nếu như quý đọc giả muốn được tư vấn kỹ hơn về bộ tiêu chuẩn này, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
