Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm ngày càng đóng một vai trò quan trọng trong việc cung cấp các kết quả chăm sóc sức khỏe dựa trên thông tin. Vì người nhận cuối cùng của thử nghiệm này là những bệnh nhân có sức khỏe bị tổn thương do bệnh tật, điều quan trọng là thử nghiệm đó chỉ được thực hiện bởi nhân viên có thẩm quyền và những người làm việc theo các tiêu chuẩn đạo đức cao nhất.
Các kết quả do thử nghiệm này cung cấp phải phù hợp về mặt lâm sàng và phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Việc đạt được công nhận theo tiêu chuẩn iso 15189 sẽ xác minh ba thành phần chính của phòng thí nghiệm: tính chính trực, tính công bằng và năng lực của bạn.
Dưới đây là một chút thông tin thêm về tiêu chuẩn ISO 15189 mà Luật Rong Ba sẽ cung cấp đến quý khách hàng.
iso 15189 là gì?
ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PTN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.
ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn được xuất bản vào năm 2003, với các bản cập nhật vào năm 2007 và gần đây nhất là vào năm 2012. Đây là phiên bản thứ ba mà chúng tôi hiện đang cung cấp cho các tổ chức muốn củng cố các quy trình quản lý thông tin phòng thí nghiệm của họ. Trên thực tế, ISO 15189:2012 hiện đang được xem xét, nghĩa là có thể có những sửa đổi và bổ sung trong 12 tháng tới. Về mặt hiệu quả, tiêu chuẩn này sẽ xem các phòng thí nghiệm phát triển hệ thống quản lý chất lượng của riêng họ như một minh chứng về năng lực của họ.
Đối tượng áp dụng
- Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
- Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
- Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.
Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm là vô cùng quan trọng trong việc cung cấp các kết quả chăm sóc sức khỏe dựa trên thông tin – điều này cực kỳ quan trọng trong một thế giới nơi các quyết định cần được thúc đẩy bởi sự thật, khoa học và dữ liệu. Bất kỳ phòng thí nghiệm y tế nào muốn cung cấp các kết quả liên quan đến lâm sàng đáp ứng các tiêu chuẩn đạo đức cao nhất phải được công nhận ISO 15189.
Lợi ích mà iso 15189 mang lại cho doanh nghiệp
Có nhiều lý do tại sao ISO 15189 lại quan trọng – dưới đây là một số lợi ích mà nó mang lại cho các phòng thí nghiệm y tế.
Giảm thiểu rủi ro
Khi bạn cấu trúc hoạt động của mình theo phương pháp hay nhất, hệ thống của bạn sẽ chặt chẽ hơn. Lập kế hoạch và xác định bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào sẽ giúp giảm thiểu hàng loạt – đặc biệt là trong các phòng thí nghiệm xử lý thông tin nhạy cảm, thiết bị phức tạp và các vấn đề liên quan đến sức khỏe người dân.
Tiết kiệm chi phí
Bằng cách đảm bảo kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm của bạn sẽ tiết kiệm chi phí liên quan đến việc kiểm tra lại. Cũng sẽ có các biện pháp tiết kiệm chi phí khác được thực hiện theo tiêu chuẩn khi hiệu quả của bạn tăng lên.
Tinh thần đồng đội được cải thiện
Tiêu chuẩn này có tác dụng giảm thiểu những sai lầm của nhân viên và những sai sót có thể ngăn ngừa được khác. Động lực của nhân viên sẽ không chỉ được cải thiện khi họ thể hiện hiệu suất tốt hơn mà còn bằng cách bạn công nhận và phát huy năng lực kỹ thuật của nhân viên.
Tuân thủ luật pháp
Bằng cách triển khai luật pháp và tiêu chuẩn ngành vào phòng thí nghiệm y tế của bạn, ISO 15189 đảm bảo rằng các dịch vụ lâm sàng của bạn là an toàn, đáng tin cậy và có giá trị tốt. Điều này mang lại niềm tin cho các bên liên quan và những người ra quyết định, những người công nhận và đánh giá cao cam kết. Các thách thức pháp lý sẽ ít xảy ra hơn và nếu chúng xảy ra, bạn có thể đảm bảo rằng khuôn khổ sẽ hỗ trợ bạn.
Các phương pháp hay nhất sẽ không bắt đầu và kết thúc với chứng nhận ISO 15189 của bạn: thông qua việc tích hợp khuôn khổ này vào cốt lõi của những gì bạn làm, bạn sẽ phát triển các chương trình bổ sung theo thời gian. Khung hoạt động như một công cụ để đo lường các cải tiến chất lượng và liên tục hỗ trợ tính nhất quán.
Được toàn cầu công nhận
Việc trở thành một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu không chỉ có lợi ích về danh tiếng. Đối với ISO 15189, sự công nhận toàn cầu là đặc biệt thích hợp. Một loạt các Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đa phương trong Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) có nghĩa là các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ có chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm được chấp nhận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới. Bằng cách này, công việc của bạn có thể mang lại lợi ích cho sức khỏe y tế không chỉ ở quốc gia của bạn mà còn trên toàn cầu.
Quy trình tư vấn ISO 15189:2012?
Quy trình tư vấn ISO 15189 của Luật Rong Ba bao gồm các bước:
- Phân tích và đánh giá ban đầu
- Nhận dạng và định nghĩa quy trình
- Thiết kế và hoàn thiện tài liệu
- Đào tạo nâng cao nhận thức
- Thực hiện
- Đào tạo đánh giá viên nội bộ
- Họp đánh giá quản lý
- Đánh giá việc thực hiện
- Đánh giá trước
- Đánh giá giai đoạn 1 – đánh giá chứng nhận
- Đánh giá giai đoạn 2 – đánh giá chứng nhận
- Đạt được chứng nhận ISO 15189: 2012
- Cải tiến liên tục
Các chi tiết các công việc khi thực hiện tư vấn iso 15189 tại Luật Rong Ba
- Viết tài liệu và hoàn tất việc áp dụng tài liệu
- Đánh giá hệ thống tài liệu hiện có. Lên danh mục các tài liệu cần bổ sung, sửa đổi
- Khảo sát hiện trạng, bổ sung các biểu mẫu cần áp dụng để xây dựng hồ sơ.
- Sửa và cập nhật lại hệ thống tài liệu
- Đào tạo nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế theo ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014 và hướng dẫn viết tài liệu cho nhân viên khoa XN
- Đào tạo nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế theo ISO
- Xem xét sửa và hướng dẫn áp dụng tài liệu (các quy trình,hướng dẫn)
- Áp dụng và chuẩn bị hồ sơ
- Hướng dẫn kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng của quy trình xét nghiệm và tính toán độ không đảm bảo đo
- Thực hiện xác nhận giá trị sử dụng và tính toán độ không đảm bảo đo cho các chỉ tiêu xét nghiệm
- Đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ hệ thống quản lý PXN Y tế theo ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014
- Hướng dẫn đánh giá nội bộ, khắc phục và cải tiến.
- Tự khắc phục và kiểm tra các điểm chưa phù hợp
- Hướng dẫn họp xem xét của lãnh đạo
- Hướng dẫn thủ tục nộp đơn cho tổ chức công nhận
- Đăng ký đánh giá công nhận theo phạm vi đã chọn
- Chuẩn bị trước khi đánh giá và khắc phục sau đánh giá
- Rà soát lại hệ thống trước khi đánh giá công nhận
- Đánh giá công nhận của tổ chức công nhận
- Hướng dẫn khắc phục sau khi đánh giá công nhận
- Nhận giấy công nhận
Thời gian thực hiện cho dự án tư vấn ISO 15189:2012?
Khoảng thời gian khác nhau, tùy thuộc vào hệ thống bạn hiện có, cách chúng phù hợp với tiêu chuẩn và bất kỳ công việc nào liên quan đến việc đưa những gì bạn làm phù hợp với các tiêu chuẩn do ISO 15189. Mốc thời gian từ ba đến sáu tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được.
Tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý ISO 15189:2012?
Tài liệu ISO 15189: 2012 là điều cần thiết cho bất kỳ phòng thí nghiệm y tế chuyên nghiệp nào để đạt được sự công nhận. Tài liệu công nhận ISO 15189: 2012 phải bao gồm hướng dẫn sử dụng ISO 15189: 2012, thủ tục, hồ sơ, SOP, định dạng ISO 15189: 2012 cho các lĩnh vực kỹ thuật cụ thể đối với các hoạt động của phòng thí nghiệm, danh sách kiểm tra đánh giá,…
Mục đích chung của tài liệu ISO 15189:2012 là hỗ trợ các phòng thí nghiệm y tế và tạo niềm tin cho khách hàng của họ (bệnh nhân/khách hàng doanh nghiệp/bệnh viện,…), các cơ quan quản lý và cơ quan công nhận có liên quan đến phòng thí nghiệm y tế, cũng như các nhà tư vấn ISO 15189 rằng tất cả các tài liệu các yêu cầu được đáp ứng bởi phòng thí nghiệm.
Các tài liệu ISO 15189: 2012 mà chúng tôi hỗ trợ bao gồm tất cả các yêu cầu để được công nhận ISO 15189: 2012. Sách hướng dẫn ISO 15189: 2012, Danh sách kiểm tra đánh giá ISO 15189:2012 và các thủ tục ISO 15189:2012 được cung cấp ở định dạng có thể chỉnh sửa. Chúng cũng hữu ích cho đánh giá viên và nhà tư vấn như là nguồn tài liệu chính để thực hiện quá trình đánh giá.
Trên đây là một số những khía cạnh liên quan đến về bộ tiêu chuẩn iso 15189 mà Luật Rong Ba đã cung cấp, chúng tôi hy vọng quý khách hàng đã nắm được một phần nào về iso 15189, nếu như quý đọc giả muốn được tư vấn kỹ hơn về bộ tiêu chuẩn này, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
