Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam một trong số những vấn đề mà bạn cần lưu ý là về sản phẩm mình nhập có hay không phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ Bộ Y Tế ( bất kể là nhập theo hình thức cá nhân – chuyển phát nhanh hay nhập theo doanh nghiệp – chính ngạch).
Nếu mặt hàng mà bạn dự định nhập nằm trong danh mục hàng hóa cần giấy phép thì bắt buộc bạn phải làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Hãy cùng Luật Rong Ba làm rõ hơn qua bài viết dưới đây nhé!
Những trang thiết bị phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Theo quy định, những trang thiết bị sau cần phải xin Giấy phép nhập khẩu:
|
Thiết bị chẩn đoán |
|
|
1 |
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
|
2 |
Hệ thống cộng hưởng từ |
|
3 |
Máy siêu âm chẩn đoán |
|
4 |
Hệ thống nội soi chẩn đoán |
|
5 |
Hệ thống Cyclotron |
|
6 |
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iod I130) |
|
7 |
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
|
8 |
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
|
9 |
Máy đo điện võng mạc |
|
10 |
Máy đo độ loãng xương |
|
11 |
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
|
12 |
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
|
13 |
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
|
14 |
Máy phân tích sinh hóa |
|
15 |
Máy phân tích điện giải, khí máu |
|
16 |
Máy phân tích huyết học |
|
17 |
Máy đo đông máu |
|
18 |
Máy đo tốc độ máu lắng |
|
19 |
Hệ thống xét nghiệm Elisa |
|
20 |
Máy phân tích nhóm máu |
|
21 |
Máy chiết tách tế bào |
|
22 |
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
|
23 |
Máy định danh vi khuẩn, virút |
|
24 |
Máy phân tích miễn dịch |
|
Thiết bị điều trị |
|
|
25 |
Các thiết bị điều trị dùng tia X |
|
26 |
Hệ thống phẫu thuật nội soi |
|
27 |
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
|
28 |
Máy theo dõi bệnh nhân |
|
29 |
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
|
30 |
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
|
31 |
Kính hiển vi phẫu thuật |
|
32 |
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
|
33 |
Máy tim phổi nhân tạo |
|
34 |
Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
|
35 |
Thiết bị phẫu thuật lạnh |
|
36 |
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
|
37 |
Máy gây mê/gây mê kèm thở |
|
38 |
Máy giúp thở |
|
39 |
Máy phá rung tim, tạo nhịp |
|
40 |
Buồng Oxy cao áp |
|
41 |
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
|
42 |
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
|
43 |
Thiết bị lọc máu |
|
44 |
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
|
45 |
Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
|
46 |
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
|
47 |
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
|
48 |
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
|
Thiết bị y tế khác |
|
|
49 |
Hệ thống khí y tế trung tâm |
|
50 |
Xe cứu thương- xe chuyên dụng khác dùng trong y tế |
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hiện tại việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn
Yêu cầu với giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO
Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
Yêu cầu đối với giấy ủy quyền
Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
Yêu cầu đối với catalogue mô tả tính năng, thông số kỹ thuật
Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
Thời gian cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.
Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;
Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Lưu ý:
Hiện tại, theo quy định thì giấy phép nhập khẩu sẽ có giá trị tới hết 31/12/2022 do vậy khách hàng có dự định cần nhập khẩu trang thiết bị y tế vui lòng tham khảo các quy định dưới đây để việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đảm bảo thông suốt
Phân loại trang thiết bị y tế
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế online
Hiện tại, việc xin giấy phép nhập khẩu cho trang thiết bị y tế đều thực hiện online. Tuy nhiên, có 2 website dịch vụ công có “giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế” nên nhiều người chưa rõ sẽ nhập hồ sơ tại trang nào? Chúng tôi xin giải thích như sau:
Trang 1: https://vnsw.gov.vn/ trang hải quan một cửa quốc gia áp dụng với giáy phép xin theo mục đích kinh doanh, thương mại (theo thông tư 30/2015/TT-BYT)
Trang 2: https://dmec.moh.gov.vn/ trang này áp dụng với các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm các trường hợp cấp giấy phép nhập khẩu với mục đích sau:
Mục đích khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, viện trợ, viện trợ nhân đạo.
Mục đích chữa bệnh cá nhân.
Mục đích nghiên cứu khoa học, kiểm định, đào tạo, chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế cho tổ chức, doanh nghiệp mình, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
