Điều kiện mở nhà thuốc

điều kiện mở nhà thuốc

Hiện nay rất nhiều bạn trẻ theo học ngành Dược với mục đích mở quầy thuốc và nhà thuốc tây tư nhân để tự kinh doanh. Vậy điều kiện mở nhà thuốc  – kinh nghiệm mở quầy thuốc và nhà thuốc tây là gì? Bài viết sau đây sẽ giúp bạn nắm rõ thông tin về vấn đề này.

Phân biệt quầy thuốc và nhà thuốc

Có hai hình thức mở cơ sở kinh doanh dược phẩm phổ biến hiện nay là nhà thuốc và quầy thuốc.

Phân biệt hai khái niệm này sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ chính xác. Giữa nhà thuốc và quầy thuốc có những sự khác biệt sau đây:

Khoản mục

Nhà thuốc

Quầy thuốc

Về người phụ trách chuyên môn

Dược sĩ đại học phụ trách chuyên

Dược sĩ trung học phụ trách chuyên

Về phạm vi hoạt động

Được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn

Được bán lẻ thuốc thành phẩm

Về địa bàn hoạt động

Được mở tại bất kỳ địa bàn nào

Được mở tại địa bàn huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Về việc thay đổi thuốc trong đơn

Được quyền thay thế thuốc cùng loại trong đơn nếu được sự đồng ý của người mua

Không được thực hiện việc thay thế thuốc trong đơn

Mở tiệm thuốc tây cần bằng cấp gì?

Tùy vào quy mô của cơ sở (nhà thuốc hay quầy thuốc) mà sẽ có những yêu cầu cụ thể như sau (Theo Luật Dược số 105/2016/QH13):

  • Đối với nhà thuốc: bắt buộc bạn phải tốt nghiệp ngành Dược sĩ hệ Đại học trở lên và phải có kinh nghiệm thực hành ngành Dược tại các cơ sở chuyên môn về thuốc ít nhất là 2 năm. 
  • Đối với quầy thuốc: bạn phải tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng, Trung cấp ngành Dược và có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở kinh doanh về thuốc trong khoảng thời gian ít nhất là 1,5 năm.

Ngoài bằng cấp chuyên môn, bạn phải có chứng chỉ hành nghề Dược do Sở y tế cấp. Theo đó, nếu các bạn muốn được cấp chứng chỉ hành nghề Dược các bạn phải:

  • Tốt nghiệp đại học các ngành Dược, Y đa khoa, Y học cổ truyền hoặc Dược học cổ truyền, sinh học, hóa học,… (Các ngành sinh, hóa được cấp bằng để phục vụ công tác nghiên cứu, điều chế, phụ trách một hoặc 1 số công việc trong quy trình sản xuất dược phẩm).
  • Tốt nghiệp Cao đẳng, Trung cấp các ngành: Dược, ngành Y, Y học cổ truyền, Dược học cổ truyền…
  • Tốt nghiệp Trung cấp dược.

Theo quy định trên, nếu bạn là sinh viên sau tốt nghiệp Trung cấp Dược và thực hành tại các cơ sở kinh doanh thuốc khoảng 18 tháng chỉ đủ điều kiện để mở quầy thuốc. Nếu muốn mở nhà thuốc các bạn bắt buộc phải học liên thông lên Đại học và có thời gian thực hành nghề nhiều hơn.

Những điều kiện mở nhà thuốc cần đáp ứng

Để thực hiện được thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc, quầy thuốc, thuốc tây thì doanh nghiệp phải đáp ứng được những điều kiện cơ bản theo luật định. Cụ thể bao gồm:

Địa điểm kinh doanh, cơ sở vật chất

Nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm về chuyên môn của nhà thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)

Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh để đủ điều kiện mở nhà thuốc

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết bạn phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2021 và các văn bản pháp lý liên quan.

Căn cứ vào thông tin mà bạn đã cung cấp thì bạn đang có nhu cầu mở nhà thuốc tư nhân do mình làm chủ, do đó bạn nên đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 01/2021NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 03/2021/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp. Trong đó:

Theo quy định tại Nghị Định 01/2021NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh;

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Theo quy định tại Nghị định 01/2021NĐ-CP thì thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

Bạn nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

Sau đó, Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:

Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;

Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP;

Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.

Chú ý: Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho bạn (người thành lập hộ kinh doanh).

điều kiện mở nhà thuốc
điều kiện mở nhà thuốc

Nếu sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thi bạn (người đăng ký hộ kinh doanh) có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Trường hợp của bạn thuộc trường hợp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.

Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.

Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Cùng với những thủ tục và điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc, chủ kinh doanh cũng cần đảm bảo các tiêu chuẩn bắt buộc để thành lập nhà thuốc chuẩn GPP như cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc, quản lý kê đơn hay báo cáo lên Cục quản lý Dược Quốc gia…

Để tiết kiệm thời gian báo cáo cũng như sắp xếp và quản lý toàn bộ quá trình kê đơn, mã thuốc và sắp xếp thuốc chuẩn GPP, ứng dụng các công nghệ như phần mềm quản lý nhà thuốc được xem là giải pháp tối ưu được nhiều nhà thuốc ứng dụng.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về điều kiện mở nhà thuốc. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành thủ tục đăng ký mở nhà thuốc cho tổ chức, doanh nghiệp mình, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm. 

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035