Chứng nhận hợp quy thuốc thú y

chứng nhận hợp quy thuốc thú y

Hiện nay, trong quá trình chăn nuôi, việc người nông dân sử dụng thuốc tự phát, không theo chỉ định của bác sỹ thú y làm giảm hiệu quả của thuốc lên vật nuôi, gây mất an toàn thực phẩm, gây ra những hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Vì vậy cần chứng nhận hợp quy thuốc thú y

Sử dụng không đúng liều lượng hóa chất, kháng sinh, thuốc thú y trong chăn nuôi sẽ dẫn đến khả năng tồn dư hóa chất trong thực phẩm. Lượng tồn dư này khó loại bỏ trong quá trình chế biến, bảo quản, nếu tích tụ sau một thời gian sử dụng có thể gây ra những bệnh ảnh hưởng trực tiếp đến hệ tim mạch, chức năng sinh sản, giới tính, gây suy yếu hệ miễn dịch của cơ thể, làm biến dạng triệu chứng bệnh lý, gây dị ứng, nhiễm độc gan, thận, thần kinh thính giác, xương… thậm chí gây ung thư và các bệnh nan y khác.

Chính vì thế quy định về chứng nhận hợp quy thuốc thú y đã ra đời nhằm hạn chế đến mức thấp nhất và loại bỏ những rủi ro trong quá trình chăn nuôi. Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu kỹ hơn qua bài viết dưới đây nhé!

 

Căn cứ chứng nhận hợp quy thuốc thú y

Thông tư số 14/2018/TT-BNNPTNT ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ NN&PTNT. Thuốc thú y nằm trong danh mục sản phẩm hàng hóa được ban hành bởi thông tư này.

Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT quy định phương thức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm thuốc thú y.

Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y – QCVN 01-187:2018/BNNPTNT. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 14/02/2019. Điều đó có nghĩa là từ ngày 14/02/2019, tất cả các sản phẩm thuốc thú y phải được chứng nhận và công bố hợp quy theo QCVN 01-187:2018/BNNPTNT.

Thuốc thú y là gì? Thuốc thú y bao gồm những loại  nào?
Thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất…  được  dùng  để phòng   bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức  năng  của  cơ  thể  động  vật.

Thuốc  thú y bao  gồm  dược  phẩm, hóa chất, vắcxin, hoócmôn, một số chế phẩm  sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y.

Chứng nhận hợp quy thuốc thú y là gì?
Chứng nhận hợp quy thuốc thú y là việc xác định đối tượng sản phẩm, hàng hóa (thuốc thú y) phù hợp với quy chuẩn  kỹ thuật QCVN 01-187:2018/BNNPTNN ban hành ngày 14/08/2018 và có hiệu lực từ tháng 02/2019.
Chứng nhận hợp quy thuốc thú y là hoạt động bắt buộc trước khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Các loại thuốc thú y cần chứng nhận hợp quy

– Thuốc thú y tiêm: là các chế phẩm vô khuẩn, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương, đưa vào cơ thể động vật bằng các đường tiêm khác nhau.

– Thuốc thú y bột pha tiêm (bao gồm cả chế phẩm đông khô): là các chế phẩm vô khuẩn có chứa một hay nhiều loại dược chất và tá dược, được pha với thể tích chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng, đưa vào cơ thể động vật theo đường tiêm.

– Thuốc thú y nhỏ mắt: là các chế phẩm vô khuẩn gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc ở dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) tan hoặc phân tán vào một dung dịch vô khuẩn thích hợp, dùng để nhỏ mắt cho động vật.

– Thuốc thú y nhỏ tai: là các chế phẩm gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương để đưa vào trong hốc tai động vật nhưng không được gây ra áp lực có hại lên màng nhĩ.

 Thuốc thú y nhỏ mũi, xịt mũi: là các chế phẩm gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương để nhỏ hoặc bơm xịt vào hốc mũi động vật.

– Thuốc thú y bột uống hoặc trộn thức ăn: là các chế phẩm được bào chế ở dạng hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất và có thể thêm các tá dược, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.

– Thuốc thú y cốm: là các chế phẩm được bào chế ở dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.

chứng nhận hợp quy thuốc thú y
chứng nhận hợp quy thuốc thú y

– Thuốc thú y dạng dung dịch uống: là các chế phẩm dạng lỏng chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan trong một loại dung môi hay hỗn hợp nhiều loại dung môi, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.

– Thuốc thú y dạng hỗn dịch uống: là các chế phẩm dạng lỏng, chứa dược chất rắn không tan được phân tán đều dưới dạng hạt rất nhỏ trong dẫn chất là nước hoặc dầu, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.

– Thuốc thú y dạng nhũ tương uống: là các chế phẩm dạng lỏng hoặc mềm được điều chế bằng cách sử dụng chất nhũ hóa để trộn đều 2 chất lỏng không đồng tan.

– Thuốc thú y mềm dùng trên da và niêm mạc: là các chế phẩm được bào chế ở dạng mềm, đồng nhất gồm: thuốc mỡ, bột nhão, kem, gel dùng để bôi lên da và niêm mạc.

– Thuốc thú y viên nén: là các chế phẩm được bào chế ở dạng viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm tá dược, với nhiều định dạng và kích cỡ khác nhau, mỗi viên là một đơn vị phân liều, đưa vào cơ thể động vật theo nhiều cách khác nhau tùy theo mục đích điều trị.

 Thuốc thú y viên nang: là các chế phẩm được bào chế ở dạng có vỏ bọc chứa bên trong là một hoặc nhiều dược chất có thể có cả tá dược, với nhiều định dạng và kích cỡ khác nhau, mỗi viên là một đơn vị phân liều, đưa vào cơ thể động vật qua đường miệng.

– Hóa chất dùng trong thú y: là sản phẩm có nguồn gốc hóa học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, khử trùng, tiêu độc môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản, giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật.

Lấy mẫu và phương pháp thử

3.1. Lấy mẫu

Mẫu được lấy để xác định các chỉ tiêu chất lượng thuốc thú y theo QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng.

3.2. Phương pháp thử

Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các phương pháp dưới đây (có thể sử dụng phương pháp thử khác có độ chính xác tương đương):

  • Kiểm tra độ thuần khiết của vắc xin theo TCVN 8684:2011 – Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y – Phép thử độ thuần khiết.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin lở mồm long móng theo TCVN 8685-10:2014 – Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – vắc xin vô hoạt phòng bệnh Lở mồm long móng (FMD).
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin dịch tả lợn theo TCVN 8685-8:2011 – Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 8: Vắc xin dịch tả lợn nhược độc.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc theo TCVN 8685-1:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 1: Vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin viêm gan siêu vi trùng vịt theo TCVN 8685-2:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 2: Vắc xin viêm gan siêu vi trùng vịt.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin E.Coli của lợn theo TCVN 8685-3:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 3: Vắc xin E.Coli của lợn.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng hội chứng giảm đẻ ở gà theo TCVN 8685-4:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 4: Vắc xin vô hoạt phòng hội chứng giảm đẻ ở gà.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin ung khí thán theo TCVN 8685-5:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 5: Vắc xin ung khí thán.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin Gumboro nhược độc theo TCVN 8685-6:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 6: Vắc xin Gumboro nhược độc.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin nhiệt thán vô độc chủng 34 F2 theo TCVN 8685-7:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 7: Vắc xin nhiệt thán vô độc chủng 34 F2.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng bệnh cúm gia cầm A/H5N1 theo TCVN 8685-9:2014 – Qui trình kiểm nghiệm vắc xin: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh cúm gia cầm A/H5N1.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng bệnh phù đầu gà (coryza) theo TCVN 8685-11:2014 – Qui trình kiểm nghiệm vắc xin: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh phù đầu gà (coryza).
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin nhược độc, đông khô phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS) theo TCVN 8685- 12:2014 – Qui trình kiểm nghiệm vắc xin: vắc xin nhược độc, đông khô phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS).
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin nhược vô hoạt phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS) theo TCVN 8685-13:2014- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin: Vắc xin nhược vô hoạt phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS).
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng phòng chống bệnh thể kính ở lợn theo TCVN 8685-14:2017 : Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng phòng chống bệnh thể kính ở lợn.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm phổi do Pasteurella multocida type D gây ra ở lợn theo TCVN 8685-15:2017 : Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm phổi do Pasteurella multocida type D gây ra ở lợn.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm teo mũi truyền nhiễm ở lợn theo TCVN 8685-16:2017: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm teo mũi truyền nhiễm ở lợn.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm màng phổi ở lợn theo TCVN 8685-17:2017 : Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm màng phổi ở lợn
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh Newcastle theo TCVN 8685-18:2017 : Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh Newcastle.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh Gumboro theo TCVN 8685-19:2017 : Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh Gumboro.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin dịch tả vịt nhược độc dạng đông khô theo TCVN 3298:2010: Vắc xin dịch tả vịt nhược độc dạng đông khô – Yêu cầu kỹ thuật.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của các loại vắc xin theo TCVN về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin hiện hành.
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin theo Asean standards for Animal vaccines.
  • Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 8686-3:2011: Thuốc thú y – Phần 3: Enrofloxacin 10% dạng tiêm.
  • Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 8686-4:2011 Thuốc thú y – Phần 4: Lincomycin 10% dạng tiêm.
  • Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 86860-5:2011: Thuốc thú y – Phần 5: Nofloxacin 10% dạng tiêm.
  • Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 86860-6:2011: Thuốc thú y – Phần 6: Paracetamol và axit ascorbic dạng bột.
  • Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 86860-7:2011: Thuốc thú Phần 7: Tiamulin 10% dạng tiêm
  • Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin theo hướng dẫn của OIE (Manual of Diagnostic Test and Vaccines for Terrestrial Animals).
  • Kiểm tra các chỉ tiêu về độ ẩm, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn, thể tích, khối lượng, định tính, hàm lượng hoạt chất, độ rã của thuốc thú y theo phương pháp tại Dược điển Việt Nam.
  • Kiểm tra chỉ tiêu chất lượng thuốc thú y theo các phương pháp khác được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Quy trình chứng nhận hợp quy

 – Đăng kí chứng nhận sản phẩm

– Xem xét trước chứng nhận:

– Kí hợp đồng  

– Đánh giá chứng nhận đồng thời lấy mẫu thử nghiệm

– Thẩm xét hồ sơ sau đánh giá

– Cấp giấy chứng nhận hợp quy thuốc thú y

– Giám sát định kỳ

– Tái chứng nhận 

Hồ sơ chứng nhận hợp quy:

Đối với sản xuất trong nước

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) do Cục Thú Y Cấp

– Số Dạnh mục sản phẩm thu y được phép lưu hành tại Việt Nam

– Giấy đăng kí kinh doanh.

– Thông tin sản phẩm : Hàm lượng hoạt chất , đặc tính, màu sắc, dạng lỏng/rắn, quy cách đóng gói, thể tích, khối lượng

– Mẫu nhãn sản phẩm

Đối với nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu

–       GMP của đơn vị cung cấp

–     Hợp đồng

–       Hóa đơn

–       Vận đơn

–       Packinglist

–       Tờ khai hải quan

–       CO, CA, CQ (nếu có)

–       Mẫu nhãn sản phẩm

Hồ sơ công bố hợp quy:

Các hình thức công bố hợp quy

Đối với sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất công bố hợp quy dựa trên

– Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của cơ sở đối với sản phẩm do cơ sở sản xuất đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y.

– Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật.

– Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật.

Đối với nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu công bố hợp quy dựa trên một trong các biện pháp sau:

– Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật.

– Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật.

Đối với vắc xin thú y, cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật.

– Thời gian thực hiện 60 ngày

– Cấp Giấy chứng nhận hợp quy : 3 ngày

Lợi ích khi chứng nhận và công bố hợp quy

  • Là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã tuân thủ các quy định, luật định hiện hành về việc sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.
  • Đảm bảo các sản phẩm thuốc thú y có chất lượng và mức độ an toàn đạt chuẩn từ trong suốt quá trình sản xuất và lưu thông trên thị trường.
  • Giúp doanh nghiệp tạo dựng được hình ảnh tốt đẹp và uy tín trong mắt khách hàng, đối tác, dễ dàng mở rộng và phát triển thị trường;
  • Giúp doanh nghiệp có những thay đổi, điều chỉnh phù hợp nhằm cải tiến năng suất hoạt động.
  • Giúp các doanh nghiệp nước ngoài vượt qua các rào cản kỹ thuật để đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam và được khách hàng chấp nhận một cách dễ dàng.

Trên đây là một số khía cạnh liên quan đến chứng nhận hợp quy thuốc thú y. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành áp dụng  những tiêu chuẩn của chứng nhận này, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775