Nếu bạn là những người chuyên kinh doanh hàng hóa xách tay hoặc muốn gửi hàng cho người thân ở Mỹ thì ít nhất chắc hẳn các bạn đều đã nghe đến FDA cũng như giấy chứng nhận FDA.

Vậy FDA là gì? Bài viết dưới đây của Luật Rong Ba sẽ giúp bạn nắm rõ những quy trình cũng như thủ tục để được cấp giấy phép FDA cũng như những quy định khác về FDA.

Tổng quan về FDA

FDA, là viết tắt của Food and Drug Administration, tạm dịch là Cục quản lý thực phẩm và thuốc của Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở chính của cơ quan này được đặt tại Washington DC. Nhiệm vụ chính của cơ quan này đó là kiểm nghiệm, giám sát cũng như đánh giá chất lượng của thực phẩm, dược phẩm dựa trên những tiêu chí đã được quy định nhằm xem xét chúng có phù hợp để nhập khẩu vào Mỹ hay không.

Lịch sử của cơ quan này bắt đầu vào tháng 06 năm 1906. Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm do tiến sĩ Harvey Washington Wiley biên soạn. Sau đó đạo luật này đã được thông qua và ký bởi tổng thống đương nhiệm của Mỹ lúc đó là Theodore Roosevelt.

Ban đầu tên của cơ quan này khá dài là USDA, là cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu. Sau đó mới rút gọn lại thành FDA cho tới hiện nay. Hiện tại cơ quan này đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Mỹ, Puerto Rico và đảo Virgin. Ngoài ra từ năm 2008, nhiều văn phòng đã được mở thêm tại các quốc gia khác như Bỉ, Anh,…

Lợi ích của FDA 

Lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của chính bản thân mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Quá trình kiểm duyệt FDA sẽ “sàng lọc” được những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, giúp con người sử dụng sản phẩm có độ an toàn, hiệu quả cao, giảm các rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe.

Do dó, Việt Nam cũng không ngoại lệ với xu hướng nhập hàng hóa từ Mỹ về ngày càng phát triển mạnh. Khi bạn muốn vận chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ, để có thể thông quan được hàng hoá bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ và thủ tục pháp lý để chứng minh nguồn gốc xuất xứ, thành phần, giấy kiểm định chất lượng và giấy chứng nhận FDA của Mỹ. Nếu như không có những giấy tờ như vậy món hàng của bạn sẽ bị trả lại tại hải quan Mỹ và món hàng của bạn sẽ không thể gửi đến người thân tại Hoa Kỳ.

Ngoài ra, tiêu chuẩn FDA này đặt ra một phần nào đó giúp bảo vệ nền sản xuất và việc làm của Mỹ. Nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế của đất nước xứ cờ hoa ngày càng nhiều, với tốc độ tăng trưởng trung bình từ 5-10% trong suốt thập kỷ qua. Và đang có xu hướng tiếp tục tăng.

Hoạt động chính của FDA:

Hoạt động chính của FDA xoay quanh sức khỏe cộng đồng, cơ quan này đã ban hành các quy định và thực hiện các hoạt động giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ.

Một vài sản phẩm được FDA quy định chất lượng có thể kể đến bao gồm:

• Các loại thực phẩm
• Các sản phẩm bổ sung theo chế độ
• Các loại thực phẩm chức năng
• Dược phẩm theo toa hoặc không kê toa
• Các sản phẩm trong lĩnh vực thú y
• Các loại Vắc – Xin
• Các vật phẩm thiết bị y tế…
• Các thiết bị điện tử, phóng xạ

Vì là cơ quan chịu trách nhiệm chính đối với sức khỏe cộng đồng nên FDA có thêm những quy định khác không liên quan đến thực phẩm và dược phẩm như:

• Quy định về vệ sinh môi trường du lịch
• Ngăn không cho dịch bệnh bùng phát thông qua các sản phẩm khác nhau
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi trong các gia đình và cơ sở kinh doanh
• Kiểm soát và đánh giá việc hỗ trợ sinh sản thông qua việc hiến tinh trùng.

Giấy chứng nhận FDA

Chắn hẳn bất cứ ai trong số chúng ta khi muốn gửi hàng đi Mỹ cho người thân hoặc cho những mục đích khác thì đều đã nghe đến giấy chứng nhận FDA. Đây là một giấy tờ rất quan trọng và bắt buộc phải có để hàng hóa của bạn có thể được nhập cảnh vào Mỹ hay nói cách khác, đây được xem là giấy thông quan hay passport cho hàng hóa của bạn.

Các mặt hàng thực phẩm bạn muốn gửi sang Mỹ như tôm, cá, bánh kẹo, thuốc lá,… muốn được nhập khẩu vào Mỹ đều phải có giấy chứng nhận này, và nó được cấp riêng cho từng loại sản phẩm riêng biệt không phân biệt khối lượng hay số lượng.

Ví dụ: bạn có 100kg ruốc khô và 1kg kẹo dẻo cần gửi đi Mỹ. Các bạn đều phải tiến hành xin giấy chứng nhận FDA riêng biệt cho cả ruốc khô và kẹo dẻo.

Những mặt hàng được miễn giấy chứng nhận FDA khi gửi đi Mỹ

Chắc hẳn khi đọc đến đây thì các bạn đều nghĩ rằng tất cả hàng hóa thuộc danh mục quản lý của FDA nếu muốn được nhập khẩu vào Mỹ thì phải có giấy chứng nhận FDA đúng không ? Thực ra có một số sản phẩm, hàng hóa không cần phải xin giấy chứng nhận FDA khi gửi đi Mỹ. Cụ thể đó là những loại dưới đây:

• Thực phẩm tự sản xuất từ các cá nhân
• Hàng hóa được gửi dưới dạng quà tặng
• Hàng từ cá nhân gửi tới cá nhân ( hình thức phi mậu dịch )
• Mẫu thực phẩm không được dùng cho mục đích tiêu thụ và kinh doanh có giá trị dưới 2000USD. Trong trường hợp này, bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu được gửi đến cơ sở sản xuất hoặc phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA đối với từng loại sản phẩm

Để có thể được giấy chứng nhận FDA, hàng hóa các bạn cần tuân thủ các tiêu chuẩn theo danh mục được liệt kê dưới đây.

Thực phẩm thức uống

• Các hướng dẫn về tuân thủ FDA
• Bộ tiêu chuẩn về Hải sản và nước hoa quả (HACCP)
• Hàm lượng axit thấp đối với thực phẩm đóng hộp
• Nhãn mác sản phẩm
• Cảnh báo trên nhãn mác về sức khỏe, công dụng, thành phần
• Chứng nhận an toàn về Thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA ( Đánh giá GRAS)
• Các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá chứng nhận màu sắc từ FDA
• Sai số cho phép từ EPA và FDA cho thuốc trừ sâu

Thực phẩm chức năng, thuốc và dược phẩm

• Quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
• Quy định chi tiết về thành phần sản phẩm
• Các quy định cGMP và cơ sở sản xuất
• Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA

Mỹ phẩm/ Dược phẩm làm đẹp

• Các quy định về nhãn mác cũng như quy cách gắn nhãn
• Chi tiết các thành phần

Các thiết bị điện tử, phóng xạ

• Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động cũng như yêu cầu chứng thực và các báo cáo của FDA
• Quy định về báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và mã số gia nhập

Ngoài ra để đạt được chứng nhận FDA, các cơ sở sản xuất còn phải tuân theo quy định cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm

• Công nghệ
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
• Thời điểm phát minh về khoa học công nghệ được áp dụng

Lợi ích của giấy chứng nhận FDA

Một khi đã nhận được giấy chứng nhận FDA thì sản phẩm của bạn sẽ được đánh giá cao về mức độ an toàn cho sức khỏe cũng như sự công nhận rộng rãi trên toàn thế giới bởi vì đã vượt qua được tiêu chuẩn gắt gao từ FDA. Do đó xu hướng sử dụng hàng hóa xách tay từ Mỹ về tại Việt Nam đang tăng cao trong nhiều năm trở lại đây.

Hậu quả của việc không đăng ký FDA cho sản phẩm

Luật pháp của Mỹ hiện quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này. Trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thông tin yêu cầu khi đăng ký giấy chứng nhận FDA?

Khi đăng ký FDA, bạn cần chuẩn bị một số giấy tờ như sau:

• 1 Giấy đăng ký bao gồm: Tên, số điện thoại, địa chỉ của cơ sở hoặc công ty quản lý
• Tên, số điện thoại và địa chỉ của người sở hữu hoặc nhân viên phụ trách
• Thống kê toàn bộ các thương hiệu mà cơ sở đang kinh doanh
• Thống kê toàn bộ những hạng mục thực phẩm áp dụng
• Tuyên bố tính xác thực của thông tin kê khai có tính chính xác và có sự xác nhận của chính quyền địa phương

Lưu ý: Tất cả các cơ sở tại Mỹ chỉ được một người làm đại diện Pháp luật, đây là người sinh sống hoặc đang làm việc tại Mỹ.

Một số câu hỏi thường gặp khi đăng ký giấy chứng nhận FDA

Khi nào phải trình lại những thay đổi đối với một số cơ sở đã đệ trình trước đó?

• Nếu như có bất kỳ thay đổi mới đối với một cơ sở đăng ký nào đó thì bạn cần phải đệ trình trong vòng 60 ngày sau khi có sự thay đổi.

Đăng ký FDA như thế nào?

• DHL Express USA có thể hỗ trợ bạn để lập hồ sơ thông báo cho các chuyến hàng cá nhân, tuy nhiên, không hỗ trợ đăng ký FDA. Thay vào đó, bạn có thể đăng ký FDA tại các dịch vụ cung cấp giấy chứng nhận trên địa bàn của mình.

Đã đăng ký FDA nhưng làm thế nào để biết rằng FDA nhận được thông báo kịp thời?

• Khi sử dụng dịch vụ gửi hàng của DHL tại Vi Minh, DHL sẽ yêu cầu cung cấp số xác nhận Thông báo trước hoặc xác nhận đã đệ trình thông báo chứng từ gửi hàng. Ngoài ra, bạn cũng có thể đệ trình trực tiếp Thông báo trước lên FDA, thông báo này phải nộp trực tuyến.

Nếu không thực hiện những yêu cầu trên thì có bị làm sao không?

• Nếu như hàng hóa gửi đi không chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ thì sẽ bị từ chối nhập khẩu và bị tạm giữ ngay tại cửa khẩu  quốc tế. Hàng hóa của bạn sẽ được FDA xử lý bằng nhiều hình thức khác nhau như: tiêu hủy, tịch thu, phạt tiền,…

Ngoài những yêu cầu trên, khi gửi hàng cần phải cung cấp thêm thông tin gì không?

• Ngoài những yêu cầu về hóa đơn tiêu chuẩn, thì bạn cần chuẩn bị đầy đủ các thông tin như sau:
  • Thông tin nhận dạng thực phẩm/ hàng hóa: tên gọi, số lượng, kích cỡ, mã số hoặc các ký hiệu nhận diện đặc biệt khác.
  • Thông tin trên bảng trình ký bắt buộc phải viết bằng tiếng Anh
  • Thông tin liên quan đến nhà sản xuất
  • Thông tin nước sản xuất
  • Thông tin của người gửi hàng và số đăng ký FDA
  • Thông tin của nhà nhập khẩu hàng hóa/ người nhận hàng

Luật Rong Ba hy vọng bài viết trên đây đã có thể giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn phần nào về chứng nhận fda. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn thắc mắc liên quan đến chứng nhận fda, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.